Como escolher as melhores ampolas para sua linha de envase
O processo de envase e acabamento evoluiu continuamente na indústria farmacêutica, passando de operações manuais para sistemas semiautomatizados e totalmente automatizados. Um componente crucial desse processo é a seleção de recipientes de embalagem primária apropriados, como ampolas, frascos ou seringas, cada um dos quais desempenha um papel fundamental na manutenção da estabilidade do medicamento e na garantia de dosagem precisa.
A padronização de ampolas
Historicamente, o design e a fabricação de ampolas têm sido responsivos às inovações nas práticas de envase e acabamento. A Norma Internacional ISO 9187-1, atualizada pela última vez em 2010, estabeleceu o padrão para três formas primárias de ampolas: Formas B, C e D. Essa padronização garantiu compatibilidade com sistemas de administração de medicamentos em evolução e facilitou a avaliação uniforme da integridade de fechamento de recipientes (CCI), substâncias extraíveis e substâncias lixiviáveis.Aplicações dos três tipos de ampolas
Ampolas Forma B: Versatilidade e precisão
As ampolas de Forma B, são as mais recentes na evolução do design de ampolas, projetadas com dimensões de haste e funil aprimoradas para complementar as máquinas modernas de envase e acabamento. Elas são particularmente adequadas para dispositivos de envase e acabamento que exigem uma inserção precisa da agulha de envase. No entanto, as ampolas de Forma B podem ser usadas em todos os tipos de máquinas de envase e acabamento que incluem um módulo de lavagem, secagem e despirogenização — inclusive máquinas de envase e acabamento antigas, através de uma ligeira redução na velocidade da linha para alcançar precisão durante o envase.
As ampolas de Forma B dominam o mercado em regiões como China, EMEA e APAC
Ampolas forma C: Legado e funcionalidade
As ampolas de Forma C, um dos tipos mais antigos, apresentam uma abertura mais larga projetada para compatibilidade com agulhas de envase menos precisas. Elas são a escolha preferencial na América do Norte e Central e em partes da Ásia e América do Sul. Apesar de suas dimensões maiores do que a Forma B, essas ampolas oferecem uma solução prática para máquinas de envase e acabamento mais antigas. Uma abertura maior é benéfica para evitar gotículas de solução nas paredes internas da haste.
As ampolas da Forma C se distinguem por terem uma abertura mais ampla (aproximadamente +10%) e uma altura total maior (aproximadamente +10%) do que a Forma B.
As ampolas de Forma D, também conhecidas como ampolas fechadas, foram projetadas para máquinas sem o módulo de lavagem, secagem e despirogenização. No momento em que foram criadas, as partículas não eram um problema, e o mais importante era facilitar a produção para envase e acabamento. Com a ajuda de um queimador, a CDMO ou a empresa farmacêutica consegue a abertura da ampola antes do envase e do fechamento final. Essas ampolas continuam sendo populares em mercados como a América do Sul e a América do Norte e Central.
As dimensões de abertura e altura total das ampolas D são maiores do que nas Formas B e C.
Principais considerações ao navegar pela seleção de ampolas
Selecionar as melhores ampolas para sua linha de envase e acabamento envolve um entendimento profundo das diferentes formas de ampolas e sua compatibilidade com seu processo de fabricação. No entanto, a escolha da ampola certa envolve considerações além dos requisitos da linha de envase e acabamento. Fatores como sensibilidade à luz e o risco de extraíveis e lixiviáveis devem ser considerados.A SCHOTT Pharma oferece um amplo portfólio que inclui o vidro de borossilicato FIOLAX® CHR para soluções altamente sensíveis (e/ou um processo de conversão aprimorado para alcançar níveis mais altos de resistência hidrolítica) e diferentes sistemas de quebra, entre eles, o eaysOPC, cuja faixa de força de quebra e consistência eliminam a ampola difícil de abrir, ao mesmo tempo que protege os profissionais de saúde contra lesões ao abrir esses recipientes de vidro.
SCHOTT Pharma: Tecnologias pioneiras de ampolas
A SCHOTT Pharma, um fornecedor líder de soluções de embalagem farmacêutica, oferece uma ampla gama de ampolas projetadas para atender às diversas necessidades de envase e acabamento. Mais de 100 anos de especialização na produção de ampolas nos permitem adaptar-nos a todas as necessidades de nossos clientes, simplificando seus processos de envase e acabamento e reduzindo seu custo total de propriedade.Se quiser saber mais sobre nossas soluções de recipientes para medicamentos, entre em contato preenchendo o formulário abaixo.
Victoria de la Torre
Global Product Manager
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