减少免洗免灭包装中微粒的 5 个步骤
微粒控制对于确保药品安全和符合欧盟 GMP 附录 I 规定（将于 2023 年 8 月生效）至关重要。无法控制微粒会影响产品质量、疗效和患者安全，并可能导致不符合监管规定。因此，有必要实施有效措施，如洁净室要求、减少和监测微粒、初级包装检查、工艺设备验证和人员卫生，以确保产品符合标准规定，确保患者安全。
微粒可来自多种来源，包括容器本身、胶塞、药物配方和环境因素。它们根据尺寸进行分类：
- 可见微粒通常大于 150 μm（取决于微粒形状和对比度等因素）
- 不可见微粒较小，不借助技术设备就无法检测到。
控制药品容器中的微粒含量对于确保产品质量和患者安全至关重要。美国药典 (USP) 等监管机构制定了控制初级包装容器中的微粒含量的标准，以确保药品容器的质量。这些标准在 USP 的多个章节中概述，包括 USP<790>、USP<787>、USP<788> 和 USP<789>。
然而，数据显示，在2017 年至 2021年期间，微粒污染是药品召回的主要原因，占所有肠外药品召回的 30% （来源：FDA）。进一步研究发现，初级包装（容器、封口等） 是药品中可见微粒的主要来源，因为玻璃与玻璃接触会导致破损和缺陷，从而产生渗入产品的微粒。
制造商试图通过以巢盒方式交付的免洗免灭 组件来解决此问题，以减少产生微粒的缺陷。然而，注射用药物中的微粒物仍然是一个重大问题，显然，药物开发商必须在免洗免灭包装中建立微粒控制措施，以确保药物的安全性和可用性。在本文中，我们将重点介绍帮助您减少免洗免灭包装中微粒污染的五个步骤。如需深入了解详情，请下载以下白皮书。
1. 采购清洁包装材料
对任何免洗免灭容器（如注射剂瓶）来说，要减少颗粒，首先要采购不含杂质的高质量包装材料。这包括在受控环境中采用严格的质量控制流程生产的玻璃瓶。通过从行业领先的合格供应商处选择包装材料，制造商可以确保其产品缺陷和污染物水平保持在极低水平。
2. 通过清洁生产工艺减少微粒
生产工艺本身对减少注射药物产品中的微粒物质起着至关重要的作用。这包括确保所有设备得到适当的清洁和维护，以及员工严格遵守卫生规程。为了最大限度地降低污染风险，必须使用洁净室技术，包括隔离器或 RABS（限制进入屏障系统），以减少微粒和其他污染物的扩散。
3. 最先进的设备
先进的设备对减少微粒污染至关重要。这包括自动灌装机和包装机，其设计目的是最大限度地降低微粒产生的风险。制造商可以通过使用专门为免洗免灭组件设计的设备，确保其产品符合最高的质量和安全标准。
4. 环境检测
环境检测对于确保生产环境无微粒和其他污染物至关重要。这包括保持正压环境以防止外部微粒渗入，以及使用 HEPA（高效微粒空气）过滤器清除空气中的微粒。此外，定期监测环境以确保微粒含量保持在可接受的范围内也很重要。
5. 尖端粒子实验室
先进的颗粒实验室可提供有关免洗免灭组件质量的宝贵见解。先进的分析技术，如激光衍射、显微镜和色谱法，可以识别和量化包装材料中的微粒。这可以帮助制造商确定潜在的污染源，并制定有针对性的策略来降低微粒物含量。
使用 adaptiQ® 确保患者安全
微粒污染是制药企业非常关注的问题，因为它可能危及患者安全并导致代价高昂的召回。通过实施这种减少免洗免灭包装中微粒污染的整体方法，制造商可以确保其产品符合至高的质量和安全标准。
如果您想了解更多信息，请下载我们的白皮书《成功组合：减少免洗免灭包装中的微粒》 或联系我们。
常见客户问题
就制药业而言，微粒污染指的是几乎所有注射用药物中都可能存在的固体微粒物质。污染主要发生在生产过程中，包括灰尘、橡胶、硅胶和纤维等。由于微粒污染可能对患者造成伤害，因此我们的目标是尽可能减少微粒物质，以避免风险和潜在后果。
Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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