Serviços regulatórios farmacêuticos Suporte completo para a integração do conteúdo da embalagem farmacêutica primária aos registros de medicamentos e dispositivos médicos
FALE CONOSCOSuporte à integração perfeita aos registros farmacêuticos
Os serviços regulatórios ajudam os proprietários de medicamentos ou dispositivos médicos a disponibilizar informações sobre sistemas de contenção para fins de registro. A SCHOTT Pharma garante a disponibilidade regulatória global de suas soluções de contenção em conformidade com normas e padrões internacionais em constante evolução, bem como com leis e diretrizes específicas do país. Diferentes países seguem diferentes processos de registro:
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Em países que seguem as abordagens de Drug Master File (DMF) ou registro nacional de produtos, as embalagens farmacêuticas são registradas separadamente do medicamento ou dispositivo médico pela SCHOTT Pharma.
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Em muitas outras regiões, como a UE, a América do Sul e a Austrália, a documentação da embalagem farmacêutica deve ser enviada pelo proprietário do dispositivo médico ou medicamento como parte do dossiê de aplicação.
Conhecimento especializado e alcance global
Para ajudar a disponibilizar o seu produto em seus países-alvo, a SCHOTT Pharma possui uma equipe de especialistas e uma rede global para possibilitar a disponibilidade regulatória de nossas soluções de contenção em todo o mundo. Para simplificar a integração do conteúdo da solução de contenção, seguimos três princípios fundamentais:
- Falamos a linguagem farmacêutica.
- Trabalhamos com dossiês da indústria farmacêutica em formatos padrão, como eCTD.
- Monitoramos constantemente as dinâmicas regulamentações para embalagens farmacêuticas.
Cobertura global – nossa rede e nossos processos especializados dão suporte aos seus registros em todo o mundo, aplicando formatos de dossiê padrão da indústria farmacêutica adequados para cada país.
Parceiro confiável – nossas práticas recomendadas e nosso histórico comprovado garantem que os dossiês correspondam às perspectivas da autoridade.
Sempre atualizados – monitoramos constantemente as mudanças regulatórias e avaliamos o impacto nos requisitos de registro.
Contato direto – nossa equipe de especialistas em regulamentação está sempre ao seu lado em caso de questionamentos urgentes das autoridades.
Serviços regulatórios farmacêuticos: Procedimento
1. Compartilhe planos de registro
Use nossa verificação on-line para obter disponibilidade regulatória o mais cedo possível em seu projeto de registro a fim de garantir o alinhamento com os países e cronogramas pretendidos.
2. Receba relatórios de status sobre disponibilidade regulatória
Para o produto e países de seu interesse, o relatório de status irá mantê-lo informado sobre o status dos registros atuais e como a cobertura pode ser estendida, se necessário.
3. Conclusão da cobertura regulatória
Com base em uma proposta e um plano de projeto alinhados, prepararemos os registros abertos de DMF ou NPR, ou dossiês personalizados para dar suporte a toda a sua cobertura regulatória.
4. Suporte às autoridades
Se uma autoridade perguntar sobre suas aplicações, você terá acesso direto aos nossos especialistas para responder rapidamente e resolver questões em aberto.
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