Arzneimittelaufbewahrung für Biotech und Biologika
KONTAKTIEREN SIE UNSLösungen für Biotech-Entwickler im Bereich der Medikamentenaufbewahrung
Wissenschaftliche Fortschritte eröffnen Biotech-Unternehmen völlig neue Möglichkeiten zur Behandlung und Prävention von Krankheiten. Für Arzneimittelentwickler bedeutet dies, dass neue analytische und technologische Herausforderungen gemeistert, aber auch neue Anforderungen an die Arzneimittelaufbewahrung erfüllt werden müssen, um hochempfindliche Biologika wie rekombinante Proteine oder monoklonale Antikörper sicher zu lagern.
Für kleinere Biotech-Unternehmen ist die Auswahl der richtigen Arzneimittelcontainer besonders schwierig, da sich die internen Fähigkeiten in erster Linie auf Forschung und Entwicklung konzentrieren, anstatt auf die Auswahl des optimalen Arzneimittelcontainers. Es ist jedoch entscheidend, verschiedene Primärverpackungslösungen in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklungsphase zu bewerten.
Sieben zentrale Herausforderungen in Bezug auf die Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Container für Biotech-Unternehmen
Herausforderung 1: Auslaugungen
Auslaugende Substanzen können aus der pharmazeutischen Verpackung oder dem Ausgabesystem in das Arzneimittelprodukt gelangen. Daher ist es wichtig, das Sicherheitsrisiko für den Patienten und alle anderen Probleme, die von auslaugenden Substanzen ausgehen könnten, zu überprüfen. Das Auslaugen von Glaselemente stellt ein Risiko für hochempfindliche Biologika dar, da ausgelaugte Ionen die Aktivität des Arzneimittels beeinträchtigen können.
SCHOTT EVERIC® pure und SCHOTT Typ I plus® Glasfläschchen bieten einen niedrigeren Auslaugungsgrad. EVERIC® pure verringert Auslaugungen gegenüber einem Standard-Container vom Typ I. SCHOTT Typ I plus® verringert durch die Ionen-Barriere die Auslaugung noch weiter. Bei Interesse bieten wir auch auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Stabilitätsstudien an.
Herausforderung 2: Proteinadsorption
Proteine weisen unterschiedliche Eigenschaften wie hydrophil vs. hydrophob oder positiv vs. negativ geladen auf, die ihre Neigung zur Anlagerung an den Primärverpackungscontainer bestimmen. Große, komplexe Proteine stellen den größten Anteil an Biologika dar. Die nicht-kovalente Haftung von Proteinen an der Glasfläche kann zu Konformationsänderungen, Denaturierung, Aggregation und Verlust der biologischen Aktivität führen.
SCHOTT Typ I plus® bietet eine spezielle Glasinnenfläche, die Proteinadsorption verhindern kann und zudem den aktuellen Standards entspricht.
Herausforderung 3: Beschlagen
Die meisten Biologika müssen aufgrund von Stabilitätsproblemen in flüssiger Form lyophilisiert (gefriergetrocknet) werden. Ein „Beschlagen“ wird häufig bei gefriergetrockneten Arzneimittelprodukten beobachtet. Neben einer unattraktiven Optik kann starkes Beschlagen, das den Rand oder Hals des Fläschchens erreicht, zu einer Beeinträchtigung der Verschlussintegrität des Containers führen. Antikörper-Arzneimittel-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs) sind besonders dafür bekannt, dass sie während der Lyophilisierung beschlagen.
SCHOTT TopLyo® verhindert das Beschlagen mit einer hydrophoben, kovalent gebundenen Innenfläche des Fläschchens, die frei von Rückständen ist (z. B. Silikon), von denen bekannt ist, dass sie zu Proteinaggregation führen.
Herausforderung 4: pH-Verschiebung
Veränderungen des pH-Werts können das Ergebnis eines Austauschprozesses zwischen Ionen der Glasinnenfläche und Protonen der flüssigen Formulierung sein. Mögliche Folgen sind Protein-Denaturierung und Veränderungen der Proteinstruktur (Falten oder Entfalten).
SCHOTT EVERIC® pure und Typ I plus® Glasfläschchen eignen sich ideal zur Vermeidung von pH-Verschiebungen. EVERIC® pure verringert die pH-Verschiebung gegenüber einem Standard-Container vom Typ I, während SCHOTT Typ I plus® eine pH-Verschiebung aufgrund der vorhandenen Ionen-Barriere vollständig verhindert.
Herausforderung 5: Glasdelamination
Glasdelamination ist das Ergebnis einer lokalen Korrosion der Arzneimittelformulierung an der Fersenzone des Fläschchens. Die wichtigsten Einflussfaktoren für Glasdelamination sind Haltbarkeitsdauer, Temperatur, spezielle Behandlungen, z. B. mit Ammoniumsulfat oder terminale Sterilisierung, sowie Art des Puffers.
EVERIC® pure empfiehlt sich besonders für Phosphatpuffer (aseptisch verarbeitet) und terminal sterilisierte Formulierungen wie Verdünnungsmittel und Wasser für Injektionszwecke (WFI) im Allgemeinen.
Herausforderung 6: Aluminium-empfindliche Arzneimittel
Obwohl Aluminium im menschlichen Körper vorhanden ist, ist es giftig, wenn es in großen Mengen aufgenommen wird. Glas vom Typ I enthält Aluminium, das daher während der Haltbarkeitsdauer eines Arzneimittelprodukts in dieses auslaugen, wodurch das Risiko besteht, dass größere Mengen toxisches Aluminium in den Körper gelangen. Die Auslaugung von Aluminium ist besonders kritisch für die parenterale Ernährung mit Aminosäuren.
Die spezielle Glasinnenfläche von SCHOTT Typ I plus® fungiert als Ionen-Barriere und verhindert das Auslaugen von Aluminium.
Herausforderung 7: Radiopharmaka
Radiopharmazeutika bestehen aus einem Chelator (Komplexbildner), einem Radionukleotid und einem auf Tumore abzielenden Antikörper. Der Chelator trägt das Radionukleotid, hat aber auch eine starke Affinität zu allen gelösten Metallionen. Die Ionen-Barriere von SCHOTT Typ I plus® Fläschchen sorgt für eine stabile Verbindung zwischen Radionukleotid und Chelator, da die Auslaugung von Ionen minimiert wird.
Die spezielle Glasinnenfläche von SCHOTT Typ I plus® fungiert als Ionen-Barriere und verhindert die Auslaugung von Ionen, die mit dem Radionukleotid um eine Komplexbildung mit dem Chelator konkurrieren.
Wir haben die sieben häufigsten Herausforderungen aufgelistet, denen sich aufstrebende Biotech- und Biologikaentwickler heute gegenübersehen, und erklären, wie sie diese vermeiden können.
Auswahl des richtigen Arzneimittelcontainers für Ihre hochwertigen Arzneimittel
Bei SCHOTT Pharma produzieren wir ein breites Spektrum an Fläschchen und Spritzen, die sich ideal für empfindliche Arzneimittel wie komplexe Proteine und Impfstoffe eignen. Alle unsere Produkte werden in umweltkontrollierten Bereichen hergestellt und verpackt und entsprechen allen wichtigen Normen.
Kontaktieren Sie uns
