Drug Master Files (DMF) Zulassung von Primärpackmittelsystemen in den USA, Kanada und China
LOA ANFORDERNRegistrierung mit Drug Master File
Für Arzneimittelzulassungen in den USA, Kanada und China erstellt SCHOTT Pharma Beschreibungen für pharmazeutische Verpackungsprodukte und registriert diese in Drug Master Files (DMF). Diese DMFs enthalten eine separate Beschreibung der Primärpackmittelsystems von dem endgültigen Medikament oder Medizinprodukts.
Die Inhalte, die SCHOTT Pharma in dem DMF beschreibt, können über einen Letter of Authorization (LoA) referenziert werden. Während der behördlichen Überprüfung gilt der LoA als Teil des Zulassungsantrags für Ihr Arzneimittel- beziehungsweise Medizinprodukt. Sie können die von SCHOTT Pharma bereitgestellten DMF- und LoA-Referenzen des selben Primärpackmittelsystems für mehrere Arzneimittel-Anträge verwenden.
Drug Master Files von SCHOTT Pharma ermöglichen eine schnelle und nahtlose Referenzierung
Unser Regulatory Affairs and Compliance Team kümmert sich um die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung von DMFs. DMF-Einreichungen für die USA und Kanada werden im eCTD-Format erstellt und gepflegt, während wir für die Registrierung in China zweisprachige DMFs in einem speziellen Dossierformat für China erstellen und pflegen.
Die Art und Weise wie wir unsere DMFs zusammengestellt haben, ermöglicht es Kunden, die Primärpackmittelsysteme von SCHOTT Pharma sowohl als pharmazeutische Packmittel wie auch als Medizinprodukt zu nutzen. In Format und Inhalt folgen unsere DMFs den neuesten behördlichen Vorgaben, was eine beschleunigte und reibungslose Überprüfung Ihres Arzneimittel-Antrags begünstigt.
Drug Master Files von SCHOTT Pharma: Alle Nachweise in einem einzigen Dossier
Vollständige Abdeckung – Alle Komponenten des Verpackungs-systems, einschließlich Elastomerkomponenten in einem DMF.
Einfache Online-Anfrage – Wir sichern Ihnen die Zustellung Ihres Letter of Authorization (LoA) innerhalb von drei Wochen sicher.
Dokumentenpflege – Wir sichern die Aktualität und Versionskontrolle im eCTD-Format ab.
Direkter Kontakt – Wir setzen uns mit den Aufsichtsbehörden in Verbindung, um schnell auf dringende offene Fragen reagieren zu können.
Drug Master Files: Unsere Vorgehensweise
In den USA und Kanada sind DMFs für unsere Plattformprodukte verfügbar, um eine reibungslose behördliche Zulassung zu gewährleisten. Für kundenspezifische Produkte oder Zulassungen in China können zusätzliche Anmeldungen erforderlich sein.
Um bei dringenden behördlichen Antworten direkte Unterstützung von unseren Experten zu erhalten, verwenden Sie bitte das Kontaktformular oder informieren Sie Ihren Ansprechpartner im Vertrieb.
1. Teilen Sie uns Ihre Zulassungspläne mit
Bitte nutzen Sie unseren Online-Check für die regulatorische Verfügbarkeit so früh wie möglich in Ihrem Zulassungsprojekt, um die Verfügbarkeit in den für ihr Projekt relevanten Ländern gemäss Ihren Zeitplänen sicherzustellen.
2. Sie erhalten einen Statusbericht zur regulatorischen Verfügbarkeit
Für Ihr Produkt und die für Sie relevanten Länder, informiert Sie der Statusbericht über den Stand der aktuell verfügbaren DMFs, anderen Zulassungen und darüber, wie der Geltungsbereich gemäss Ihrem Bedarf erweitert werden kann.
3. Wir leiten DMF-Ergänzungs-maßnahmen ein
Bei Bedarf kümmert sich unser Expertenteam um die Erweiterung etablierter DMFs oder die Registrierung neuer DMFs für Ihre Produkte.
4. Sie erhalten einen aktualisierten Statusbericht
Zum Abschluss der Ergänzungsmassnahmen erhalten Sie einen aktualisierten Bericht, der Sie über den Status der vorgenommenen Zulassung der von Ihnen gewünschten Produkte und Länder informiert.
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