Mechanische Stabilitätsprüfung Bestimmen Sie die Primärpackmittel-Stabilität und die Ursachen von Glasbruch
Kontaktieren Sie unsGewährleistung der Produktzuverlässigkeit und Unterstützung bei der Linienoptimierung
Die Bestimmung der mechanischen Stabilität pharmazeutischer Produkte ist vor allem in zwei Fällen wichtig: bei der Produktspezifikation und der Prozessoptimierung.
Bei druckempfindlichen Produkten, wie Primärpackmittel für Notfallpens, ist die Bestimmung und Verifizierung der mechanischen Festigkeit von entscheidender Bedeutung. Zum Zeitpunkt des Einsatzes muss die Zuverlässigkeit und Funktion gewährleistet sein. Darüber hinaus unterstützen mechanische Festigkeitsprüfungen und fraktografische Analyseverfahren die Ursachenforschung zu Glasbruch und belegen somit geeignete Maßnahmen, um Prozesse zu optimieren.
Mechanische Festigkeitsprüfung: Systematische Veränderungen erkennen
Bei der mechanischen Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Produkten werden Container mit einem kontrollierten und zunehmenden Druck bis zum Bruch belastet. Wenn eine größere Anzahl an Containern mit derselben Produktions- und Prozesshistorie geprüft wird, lässt sich aus den resultierenden Statistiken eine Bruchwahrscheinlichkeit berechnen.
Um die Ursachen von Glasbruch an Produktionslinien, wie Fill-and-Finish-Linien, zu untersuchen, werden an verschiedenen Stellen Proben entlang der Prozesskette entnommen. Liegen zwischen zwei Probenahmepositionen entlang der Produktionslinie kritische Stellen vor, die systematisch die Bruchfestigkeit herabsetzen, so lässt sich dies durch eine veränderte Bruchwahrscheinlichkeitskurve identifizieren. Die Ergebnisse können auch eine Veränderung der Position oder Höhe am Container zeigen, an der die Risse auftreten. Dies ist ein klarer Hinweis für einen sich verändernden Bruchmechanismus.
Diese Betrachtungen belegen den systematischen Einfluss von Linienprozessen oder Produktionsmodulen auf die mechanische Stabilität und das Ausmaß einer Festigkeitsminderung. Anhand der gewonnenen Daten können Kunden Rückschlüsse ziehen und beurteilen, ob sich das untersuchte Linienmodul auf die mechanische Stabilität auswirkt. Auf diese Weise stellen sie sicher, dass nur an relevanten Stellen Zeit und Geld in die Linienoptimierung investiert wird. Nach Optimierungsmaßnahmen liefert eine Wiederholung der mechanischen Stabilitätsprüfung den Nachweis zur Beurteilung des erzielten Verbesserungseffekts.
Fraktographie: Ursachen von Bruchereignissen aufklären
Glasbruch stellt ein kritisches Ereignis dar, insbesondere während der Abfüllung. Daher ist eine Untersuchung der Ursachen unter der Leitung der Qualitätsabteilung von hoher Bedeutung. Meist bleiben aber nur ein zerbrochener Container und Scherben übrig.
Hier kommt die fraktografische Analyse ins Spiel. Durch die Charakterisierung der beschädigten Container auf bestimmte Burchbildmuster können Experten Hinweise auf den Bruchprozess, die verantwortlichen Kontaktmaterialien und die beteiligten Kräfte ablesen. Unsere Experten für Fraktographie können Sie bei Ihren Untersuchungen unterstützen. Sie können Ursachen von Bruchereignissen aufzeigen, die von Laien nicht erkannt werden.
Erfahren Sie mehr über die Beschaffenheit von Glas, die ordnungsgemäße Hand-habung und die Gründe für Glasbruch
Bewährte Kompetenz – Mit unserer Pionierarbeit im Bereich der fraktografischen Analyse haben wir im Laufe der Jahre tiefe Einblicke gewonnen und leiten nun die Branche an.
Learnings inklusive – Unsere Experten liefern nicht nur wissenschaftliche Ergebnisse, sondern helfen auch bei der Interpretation und dem allgemeinen Verständnis der Charakteristik von Glas und dessen Wechselwirkungen.
Auftragslabor – Als unabhängiges Service-Laboratorium können wir alle Container analysieren, unabhängig davon, von welchem Anbieter sie stammen.
Vollständig akkreditiert – Wir sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und bei der FDA registriert und gewährleisten die Anerkennung Ihrer Studienergebnisse durch die Aufsichtsbehörden.
Mechanische Stabilitätsprüfung: Unsere Vorgehensweise
Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir unterstützen Sie und bieten Ihnen einen vollständigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
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Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
