Baixo nível de lixiviabilidade para baixos volumes de envase
fale conoscoSCHOTT Pharma: Seu fornecedor confiável de soluções para proporcionar baixos níveis de substâncias lixiviáveis em aplicações de medicamentos de baixo volume de envase
Um número crescente de medicamentos inovadores é envasado significativamente abaixo do volume nominal do frasco de vidro farmacêutico. Nesses cenários de baixo volume de envase, a chamada zona de base tem um impacto relativamente alto. A zona de base é uma área junto ao fundo que tem o potencial de mostrar um comportamento de lixiviação alterado devido a uma falta de homogeneidade causada pelo processo de conversão do frasco padrão.
O teste de resistência hidrolítica padrão, que mede com 90% do volume máximo, não é, consequentemente, representativo para determinar a resistência química do frasco em cenários de baixo volume de envase.
Elementos lixiviados representam um risco para formulações de medicamentos suscetíveis à toxicidade
A inércia química, as excelentes propriedades de barreira, a alta transparência e a estabilidade mecânica fazem dos recipientes de vidro de borossilicato a escolha ideal para armazenar formulações de medicamentos injetáveis.
No entanto, durante um período, o vidro Tipo I pode ser alterado quando entra em contato com a formulação do medicamento.
Para alguns medicamentos inovadores, que são administrados em pequenas dosagens significativamente abaixo da capacidade nominal de armazenamento dos frascos de vidro, a interação do recipiente do medicamento pode ser mais acentuada do que para os medicamentos tradicionais. Quando o volume de envase dos frascos é reduzido, a contribuição da área inferior com a superfície umedecida aumenta, resultando em uma maior proporção superfície-volume. Como resultado, os volumes de elementos lixiviados podem aumentar, o que pode ser problemático para itens médicos que são suscetíveis à toxicidade.
Maior estabilidade do medicamento para aplicações de baixo volume de envase com o EVERIC® pure
Quando a formulação de medicamentos injetáveis apresenta baixo nível de envase e estudos preditivos de triagem confirmam que o nível de substâncias lixiviáveis pode ser um problema, os frascos EVERIC® pure da SCHOTT Pharma são a escolha ideal.
Graças a um tubo de vidro aprimorado e lixiviável (FIOLAX® CHR: composição de vidro inalterada) e uma tecnologia de moldagem a quente patenteada, o frasco EVERIC® pure oferece uma superfície interna homogênea e um melhor comportamento lixiviável.
O teste rápido da SCHOTT, um teste de liberação em produção estatístico e dedicado com valores limite definidos, controla se os frascos EVERIC® pure atendem às suas especificações com relação a baixas substâncias lixiviáveis.
Perguntas frequentes sobre aplicações de formulação de medicamentos de baixo nível de envase
Estudos de substâncias extraíveis buscam identificar o pior cenário possível. Tampões rígidos são usados sob condições desafiadoras (como temperaturas elevadas) para testar todos os materiais com os quais um medicamento entrará em contato e revelar quais substâncias podem migrar para o medicamento.
Em contrapartida, os estudos de substâncias lixiviáveis focam a aplicação real para a qual o medicamento é destinado, avaliando quais substâncias migrarão para o medicamento sob quais condições de armazenamento. Os estudos de substâncias lixiviáveis geralmente são um subgrupo dos estudos de substâncias extraíveis.
Para atender a essas demandas, a SCHOTT desenvolveu o EVERIC® pure para medicamentos sensíveis e medicamentos com baixos volumes de envase. Os novos frascos garantem a estabilidade do medicamento utilizando um tubo de vidro de borossilicato aprimorado – o FIOLAX® CHR (resistência hidrolítica controlada) – que tem maior estabilidade química sem nenhuma alteração na composição do vidro. Graças à validação regulatória existente, as empresas são capazes de substituir os frascos tubulares convencionais de vidro Type I por medicamentos existentes com EVERIC® pure sem necessidade de novo registro de alto custo.
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