A interação do medicamento com a solução de contenção é um risco crítico para sua eficácia. A avaliação adequada verifica a compatibilidade da fórmula do medicamento com os materiais de contato do sistema. O teste de interação medicamentosa serve para:

• Garantir a eficácia do medicamento — verificar se o recipiente não altera os efeitos terapêuticos do medicamento.
• Garantir o armazenamento seguro — confirmando a ausência de subprodutos tóxicos críticos da interação medicamento-recipiente durante o armazenamento.

Os testes de interação medicamento-recipiente envolvem análise detalhada de como o medicamento interage com o recipiente, prevendo possíveis alterações químicas e físicas durante o tempo de armazenamento. Entre os métodos de teste estão: 

• Estudos de delaminação — avalia o risco de degradação do material e seu impacto no medicamento.
• Análise de partículas — conta e caracteriza partículas resultantes da interação medicamento-recipiente.
• Estudos de substâncias extraíveis — avalia potenciais produtos químicos que podem lixiviar do recipiente.
• Estudos de substâncias lixiviáveis — investiga o impacto das substâncias lixiviáveis na estabilidade do medicamento e na segurança do paciente.
• Análise de impurezas elementares — garante a ausência de elementos nocivos na embalagem.

A integridade eficaz do fechamento de recipientes é fundamental para salvaguardar a esterilidade e a qualidade de um produto farmacêutico ao longo de sua vida útil. Os testes adequados permitem a avaliação da embalagem de um medicamento quanto ao risco de vazamentos. O CCIT serve para:

• Garantir a eficácia e a segurança do medicamento — verifica o design do sistema para dar suporte à esterilidade e à estabilidade de um produto farmacêutico.
• Prova de conformidade regulatória — está alinhada aos padrões globais, inclusive as diretrizes da FDA e da EMA.
• Confirma o design robusto — prova a eficácia contra contaminação e violações de integridade.

O CCIT garante que recipientes como frascos e seringas sejam impermeáveis a contaminantes, o que é um aspecto vital da segurança do paciente e da eficácia do medicamento. O CCIT inclui os seguintes testes: 

• Teste de penetração de corante — identifica vazamentos microscópicos nas vedações dos recipientes para verificar a integridade da vedação.
• Análise de espaço livre — avalia a mudança na composição do gás dentro de recipientes vedados ao longo do tempo para determinar a capacidade do gás de permear o sistema de fechamento de recipientes.

Os testes funcionais validam o design de um produto para satisfazer aos requisitos de usuário específicos da aplicação e as normas regulamentares. Os testes funcionais servem para:

• Garantir o desempenho — valida a confiabilidade e a eficácia operacional do recipiente.
• Garantir a conformidade do sistema — atende às rigorosas regulamentações da indústria e de segurança.

Este grupo de testes valida o projeto do sistema em fornecer funcionalidade confiável sob as condições específicas do uso pretendido e ao longo de toda a vida útil do produto. Isso é especialmente relevante para produtos combinados, como medicamentos em seringas prontas para encher ou dispositivos de injeção. Os métodos de teste típicos caracterizam o sistema para:

• Força de liberação e deslizamento — avalia a facilidade de dispensação.
• Volume entregável e residual — para dosagem precisa e desperdício mínimo.
• Vazamento de líquido — garante a integridade do recipiente sob uma variedade de condições.
• Capacidade de nova vedação do septo — valida a capacidade do fechamento de vedar novamente após a penetração.
• Resistência à quebra do flange e do cone Luer — testa a resistência mecânica contra quebra.