Testes funcionais Garantindo a conformidade com os requisitos da aplicação
FALE CONOSCOAdicionando objetividade à seleção e validação do seu sistema
Os requisitos funcionais mínimos e os métodos de teste para seringas e carpules prontos para encher são especificados nas normas ISO 11040-4 e ISO 21881, respectivamente. Esses padrões internacionais servem de base para nosso portfólio de métodos. Além disso, implementamos outros métodos e capacidades de abordar características específicas dos sistemas, como agulhas hipodérmicas estéreis (ISO 7886-1), e para representar as condições de aplicação com precisão. Estamos equipados para apoiar nossos clientes com métodos validados para avaliar a funcionalidade de sistemas de seringas e carpules, incluindo seus componentes de vidro, borracha e elastoméricos. Entre os métodos típicos de teste funcional estão:
Métodos para analisar características funcionais relacionadas à injeção
- Remoção do protetor de tampa ou da proteção da agulha rígida (RNS)
- Força de penetração na pele ou no septo e força de liberação e deslizamento
- Força de penetração na pele ou no septo e força de liberação e deslizamento
- Análise da dose administrada e do volume extraível total
Métodos para analisar riscos relacionados à injeção
- Vazamento de líquidos
- Quebra do flange ou do cone
- Autovedação do septo após a penetração da agulha
- Extração/fragmentação
- Formação de partículas subvisíveis e visíveis
PartnerLAB: A abordagem de solução única da SCHOTT Pharma de testes relacionados a embalagens para preparação de submissão de fármacos
Quando se trata da verificação de projeto e preparação de submissão de fármacos, uma ampla variedade de testes deve ser conduzida e coordenada. A abordagem PartnerLab permite que os clientes aproveitem os recursos e a experiência da SCHOTT Pharma como uma solução de terceirização fácil e eficiente. Como seu parceiro, não só fornecemos resultados de testes profissionais, como também nos juntamos a você em sua jornada para obter a validação do sistema.
Laboratório contratado – análise independente e objetiva de componentes e sistemas de contenção que dão suporte a sua tomada de decisões baseadas em dados.
Totalmente credenciados – somos credenciados pela DIN EN ISO/IEC 17025 e registrados na FDA para garantir a aceitabilidade dos resultados do seu estudo pelas autoridades reguladoras.
Comparação de soluções – análise independente e objetiva da adequação de soluções de contenção de diferentes fornecedores.
Preparação de amostras incluída – no estágio inicial, a SCHOTT Pharma se responsabiliza pela lavagem, despirogenização, envase e esterilização para que você possa iniciar imediatamente seu estudo.
1. Contate-nos
Conte-nos sobre suas necessidades atuais usando o formulário de contato abaixo, ou ligue diretamente para nós (consulte o número nas informações de contato).
2. Receba uma proposta de estudo
Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.
3. Requisitos de cotação e amostra
Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.
4. Envio de amostra
Na sequência, você envia as amostras para o nosso laboratório com um formulário de envio preenchido, a fatura proforma e a ficha técnica de segurança do material.
