Testes compendiais Comprovando a conformidade de seus materiais com a farmacopeia e normas internacionais
FALE CONOSCOVerificação da conformidade e segurança do material
Os compêndios, como a farmacopeia específica do país e outras normas internacionais, definem como os materiais devem ser testados para confirmar seu uso seguro em produtos farmacêuticos. Para aplicações regulatórias e vigilância do ciclo de vida, as empresas farmacêuticas são obrigadas a comprovar a conformidade com essas regulamentações.
O SCHOTT Pharma Services realizará testes compendiais para confirmar a aplicabilidade do seu material, a preparação de solicitações de medicamentos e a verificação repetitiva dos lotes de materiais fornecidos.
Testes de não conformidade e compendiais da SCHOTT Pharma
Os testes de não conformidade e compendiais focam nos materiais em contato com o medicamento, variando desde o recipiente de vidro ou polímero até o componente elastomérico, bem como agulhas e outros materiais como a cola ou lubrificantes usados para completar o sistema de contenção. Para todos esses diferentes materiais, as regulamentações definem testes para abordar os riscos específicos associados à vida útil de armazenamento do medicamento.
Os testes compendiais são normalmente descritos em um alto nível de detalhe em cada farmacopeia nacional e são específicos para o mercado onde o produto será distribuído. Embora o número de métodos de teste que precisam ser estabelecidos e mantidos em um estado validado possa se multiplicar com rapidez ao distribuir medicamentos globalmente, os testes compendiais não são frequentes e costumam ser necessários apenas para a preparação de aplicações iniciais de medicamentos e reverificação anual. Consequentemente, a terceirização de testes compendiais para um laboratório terceirizado fornece uma estratégia conveniente e eficiente para empresas farmacêuticas.
Protocolos validados prontos para execução para USP, EP, JP e ChP
O SCHOTT Pharma Services está pronto para executar os seus testes de não conformidade e compendiais sob demanda. Nós validamos protocolos para todos os tipos de sistemas de contenção e materiais de contato que correspondam às definições estabelecidas nas farmacopeias americana, europeia, japonesa e chinesa, bem como aos padrões internacionais e nacionais mais relevantes, como ICH, ISO, ASTM e YBB. Protocolos para outras farmacopeias podem ser adicionados mediante solicitação.
A vantagem para as empresas farmacêuticas é que seus materiais para solução de contenção são testados de forma independente e eficaz para cada região, com a documentação de conformidade fornecida por um laboratório terceirizado confiável, registrado pela FDA.
Todos os tipos de materiais – nossos serviços de testes abrangentes permitem que você associe todas as suas confirmações compendiais.
Totalmente credenciados – somos credenciados pela DIN EN ISO/IEC 17025 e registrados na FDA para garantir a aceitabilidade dos resultados do seu estudo pelas autoridades reguladoras.
Presença global – com laboratórios na América do Norte e Europa, nossos especialistas estão sempre próximos e capazes de fornecer uma resposta rápida durante o horário comercial.
Testes compendiais: Procedimento
A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services oferece suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos orientação e um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.
1. Contate-nos
Conte-nos sobre suas necessidades atuais usando o formulário de contato abaixo, ou ligue diretamente para nós (consulte o número nas informações de contato abaixo).
2. Receba uma proposta de estudo
Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.
3. Requisitos de cotação e amostra
Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.
4. Envio de amostra
Na sequência, você envia as amostras para o nosso laboratório com um formulário de envio preenchido, a fatura proforma e a ficha técnica de segurança do material.
