Published on martes, 20 de junio de 2023
Cómo los viales de vidrio estériles pueden reducir el costo total de propiedad
Las empresas farmacéuticas subcontratan cada vez más pasos de la cadena de valor para simplificar sus procesos de fabricación y optimizar su huella de fabricación. Al pasar de las soluciones tradicionales de contención de medicamentos a granel a soluciones estériles de envasado y administración de medicamentos, como viales listos para usar, el costo total de propiedad (TCO) se puede reducir significativamente. Los viales de vidrio estériles y listos para usar (RTU), pueden ofrecer ahorros a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, a la vez que mejoran la seguridad del paciente a través de una calidad superior.
Costo total de propiedad en operaciones tradicionales de llenado y sellado a granel
Para determinar si es económicamente viable introducir prácticas de fabricación innovadoras como soluciones estériles de envasado y administración de medicamentos con sus conceptos de llenado y acabado, es crucial llevar a cabo un análisis del costo total de propiedad (TCO) que tenga en cuenta tanto los gastos de capital como los operativos. Este análisis proporciona información valiosa sobre los gastos a largo plazo de diferentes soluciones, incluidos viales de vidrio estériles, RTU y envases tradicionales.El análisis del costo total de propiedad debe abarcar una serie de factores de costo, incluidos los gastos de cualificación, validación y mantenimiento, así como los costos asociados con el lavado y el uso de agua para inyección (WFI), el túnel de calor, la rotura de vidrio y los residuos cosméticos, las piezas de formato y los costos de cambio, el espacio de la sala limpia, la esterilización y el consumo de energía.
La cadena de valor de los envases farmacéuticos a granel implica la producción y el transporte de envases de vidrio a la planta de fabricación farmacéutica. A continuación, estos envases se lavan, se secan y se depirogenan para proporcionar un contenedor seguro y estéril para el proceso de llenado y sellado. La línea de llenado a granel tradicional requiere líneas de llenado y salas limpias separadas para viales, jeringas prellenadas (PFS) y cartuchos, lo que conlleva una mayor inversión inicial, mayores costos operativos y una flexibilidad reducida. Por lo tanto, este proceso requiere una inversión de capital inicial significativa al instalar las líneas de llenado y una mayor huella de sala limpia. Además, el contacto de vidrio a vidrio a lo largo del proceso aumenta los costos de la falta de calidad.
Ejemplo ilustrado de un proceso tradicional de llenado a granel de viales.
Reducción del TCO mediante contenedores RTU
Aunque el llenado de contenedores tradicionales se asocia a menores gastos de envasado primario, el llenado RTU ofrece ventajas en cuanto a costos operativos recurrentes. A diferencia de los contenedores tradicionales, los viales de vidrio estériles RTU se lavan, depirogenan y esterilizan, listos para las operaciones de llenado. Además del menor espacio requerido de sala limpia, no hay costos directos para el lavado y la esterilización, lo que reduce en gran medida los insumos, como la energía necesaria para la depirogenación y la necesidad de un sistema de agua para inyección. El mayor grado de automatización de las líneas de llenado RTU también requiere menos personal, lo que también reduce los costos de mano de obra.
Ejemplo ilustrado de un proceso de línea de llenado estéril para viales
Además, se pueden llenar diferentes formatos de envases en una sola línea, lo que minimiza la inversión de capital, reduce la complejidad y aumenta en gran medida la flexibilidad. El cambio entre diferentes formatos y tipos de viales permite al fabricante elegir la combinación óptima de vial, envasado secundario y línea de llenado para adaptarse al producto y los procesos. Además, la configuración de nido y cubeta evita el contacto de vidrio con vidrio y está estandarizada en diferentes formatos de envase, lo que ofrece una mayor flexibilidad en las operaciones de llenado.
Adopción de viales de vidrio estériles RTU para obtener ventajas en cuanto a costos y calidad
En conclusión, los viales de vidrio estériles como adaptiQ® de SCHOTT Pharma, parte de la plataforma SCHOTT iQ®, ofrecen numerosas ventajas de costos en comparación con los envases tradicionales. Además del espacio reducido en la sala blanca, el ahorro de costos incluye:
- Eliminación de los gastos directos relacionados con el lavado y la esterilización, lo que se traduce en un ahorro significativo. Esto incluye la reducción del consumo de energía para la depirogenación y la eliminación de la necesidad de un sistema de agua para inyección.
- Se requiere menos personal para operar las líneas de llenado RTU, lo que reduce los gastos de mano de obra.
- Los viales estériles mejoran la estabilidad de los medicamentos y minimizan las posibilidades de rotura y contaminación, lo que reduce los costos potenciales asociados a los problemas de no calidad.
- Los viales estériles ofrecen la flexibilidad de llenar diferentes formatos de envases en una sola línea de llenado, lo que reduce los requisitos de inversión de capital.
Al reducir el costo total de propiedad a través de la inversión de capital y el ahorro de costos operativos, estos viales permiten a las empresas farmacéuticas centrarse en su negocio principal mientras mantienen sistemas de envasado y administración de medicamentos de alta calidad.
A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando y se enfrenta a retos cada vez mayores, adoptar los viales de vidrio estériles y sus ventajas puede conducir a un ahorro de costos a largo plazo, a una mayor flexibilidad operativa y a una reducción general del costo total de propiedad. Al cambiar a viales de vidrio estériles y listos para usar, las empresas pueden seguir siendo competitivas al tiempo que mantienen los más altos estándares de calidad en sus productos farmacéuticos.
Si desea obtener más información, descargue nuestro artículo técnico "Los procesos de llenado y acabado mejorados reducen el costo total de propiedad" o póngase en contacto con nosotros.
A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando y se enfrenta a retos cada vez mayores, adoptar los viales de vidrio estériles y sus ventajas puede conducir a un ahorro de costos a largo plazo, a una mayor flexibilidad operativa y a una reducción general del costo total de propiedad. Al cambiar a viales de vidrio estériles y listos para usar, las empresas pueden seguir siendo competitivas al tiempo que mantienen los más altos estándares de calidad en sus productos farmacéuticos.
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Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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