Innovadoras soluciones de envases primarios para Bayer

Karhöfer es Category Manager en Bayer y es responsable por la adquisición global de vidrio y sistemas de envase primario similares al vidrio, y también tiene un título en ingeniería biotecnológica. Está especializado en mantener el equilibrio entre el costo unitario específico de un producto y el costo total de calidad de cada producto Bayer individual.

No todos los envases de vidrio son iguales. La superficie interna del envase primario interactúa con su contenido a lo largo del tiempo. El objetivo es minimizar esto porque, en el peor de los casos, esta interacción puede afectar a la eficacia del medicamento o incluso provocar efectos secundarios. Los nuevos productos biotecnológicos son especialmente susceptibles a esta interacción, debido a sus complejas estructuras moleculares y requieren un empaque especial. Para garantizar que los pacientes estén bien protegidos de posibles problemas con estos productos, las empresas farmacéuticas y sus proveedores deben cambiar la naturaleza de su cooperación y centrarse en soluciones innovadoras desde el principio. Bayer llama a esto “innovación impulsada por proveedores” y también utiliza tecnologías de plataforma para este propósito.

Colaboración estrecha para acortar el tiempo de salida al mercado

La importancia de esta nueva forma de colaboración con los proveedores en las primeras fases del proceso de producción está clara: Por ejemplo, para llenar y almacenar de forma segura una molécula muy activa en particular, Bayer decidió usar viales con un recubrimiento especial. Esto se debe a que los productos de esta naturaleza a menudo se liofilizan (para mantener la sustancia estable durante el almacenamiento) y se reconstituyen como un líquido antes de inyectarse. Sin embargo, desde el momento en que se almacena existe el riesgo de que la medicación reaccione con el vidrio. La solución: “Un revestimiento altamente puro hecho de óxido de silicio, que forma una especie de barrera iónica”, explica el Dr. Bernhard Hladik, director sénior de desarrollo empresarial de Schott.

Para seleccionar el envase primario adecuado, Bayer aprovecha la experiencia del fabricante de envases Schott: “Contribuimos a la discusión con nuestra experiencia en el trabajo con vidrio como material y polímeros seleccionados. Ya tenemos experiencia con muchos ingredientes activos y sistemas de tampones, y sabemos qué tipo de envase será probablemente una buena elección para ellos”, afirma Hladik. “Por supuesto, las pruebas de estabilidad legalmente exigidas deben ser realizadas por la empresa farmacéutica que desarrolla el fármaco, pero si puede limitar las opciones y minimizar los riesgos de estabilidad, esto puede ahorrarles tiempo y recursos”. Esta eficiente colaboración entre ambas partes permite que los medicamentos lleguen al mercado de una manera más rápida y segura.

Un siglo de excelencia farmacéutica

Esta experiencia en envases primarios para dosificaciones de productos líquidos no surgió por accidente. Hace más de 100 años, Otto Schott descubrió un tipo de vidrio farmacéutico que sigue siendo el estándar en todo el mundo. La empresa lleva produciendo envases para medicamentos desde la década de 1920, comenzando con ampollas y, posteriormente, incluyendo viales, jeringas y cartuchos en su gama de productos, y la relación comercial entre Bayer y Schott, dos empresas alemanas bien establecidas, también se remonta a este período.

Para Karhöfer, el desarrollo de nuevos medicamentos y los envases relacionados es un buen ejemplo de cómo la colaboración entre fabricantes y proveedores ha avanzado en los últimos años y de cómo seguirá evolucionando en el futuro. En última instancia, los pacientes tardan entre ocho y doce años en desarrollar completamente un fármaco listo para su uso. Tener el envase adecuado en términos de calidad, formato y composición también desempeña un papel clave. “Los proveedores están cada vez más integrados en el desarrollo y la producción de nuestros productos. El siguiente paso es garantizar una coordinación oportuna entre los proveedores, los responsables de compras y los desarrolladores de medicamentos en las primeras etapas del desarrollo. Todos queremos llegar allí juntos”, dice Karhöfer.

Trabajando juntos para obtener la mejor solución

Para los proveedores, esto también significa que ya no es suficiente “solo” ofrecer envases. Esto es algo que Stephan Küpper-Brennberger, director regional de ventas de Schott, está convencido: “Antes era el caso de que los clientes venían a nosotros relativamente tarde en el proceso y pedían X número de ampollas o viales. Pero eso no nos da tiempo suficiente para reaccionar durante la fase de prueba si resulta que el envase no es compatible con el fármaco. Las principales empresas farmacéuticas como Bayer entienden que tenemos que trabajar juntas para encontrar el envase más adecuado para cada fármaco específico”. Por este motivo, Schott ofrece una amplia gama de soluciones de envasado y niveles de calidad, así como servicios de laboratorio adicionales.

Sin embargo, la química adecuada entre el envasado y el contenido no es la única pregunta que se debe responder, añade Hladik: “También debemos tener en cuenta cómo se llenará, almacenará y dispensará un medicamento. Esto nos permite proporcionar viales que se han inspeccionado con cámaras, preesterilizados y listos para llenarse, o desarrollar un concepto de envasado que funciona con bolígrafos y autoinyectores”. Y añade: “Al final, tenemos que trabajar juntos para encontrar la solución que mejor se adapte a la aplicación”.

La fiabilidad en términos de calidad y plazos de entrega, así como la confianza en los proveedores, son aspectos clave de la colaboración para Bayer, ya que la seguridad del paciente es siempre el factor más importante en todos sus planes y actividades. Los errores en la cadena de suministro pueden tener consecuencias de gran alcance, lo cual es claro cuando se analiza la producción. Puede tardar hasta seis meses desde el primer día de producción de un lote completo de, por ejemplo, un producto biofarmacéutico hasta que se envasa. En algunos casos, el volumen de producción anual de un medicamento puede caber en menos de la mitad de un campo de futbol. “Hay algunos medicamentos con una vida útil limitada para los que las empresas tienen que producir fármacos para que estén disponibles exactamente cuando los pacientes los necesiten. Si recibimos componentes de embalaje defectuosos o disfuncionales de un proveedor durante un periodo determinado, o bien no podremos embalar el lote, o bien no podremos entregar parte o todo el lote cuando lo necesitemos. Para algunos pacientes, esto puede resultar en una situación potencialmente mortal” comenta Karhöfer.

Consistencia a largo plazo vital para el envasado primario

Además, el ciclo de vida del producto de un medicamento resalta la importancia del envase primario. “Tenemos algunos productos que han tenido éxito en el mercado durante décadas, a menudo con el mismo sistema de envase establecido”, afirma Karhöfer. “Si un proveedor abandonara el mercado o dejara de suministrarnos envases por motivos de calidad, es posible que no pudiéramos suministrar nuestros productos a nuestros pacientes y tendríamos que hacer un gran esfuerzo para cambiar el envase y volver a someternos al exigente y largo proceso de aprobación normativa. Bayer se comprometió a evitar este riesgo para sus pacientes por cualquier medio”.

Las relaciones comerciales exitosas y a largo plazo requieren confianza mutua y perspectivas de futuro realistas en las que los proveedores puedan tomar decisiones informadas sobre inversiones estratégicas teniendo en cuenta a sus clientes. Por ejemplo, Schott amplió significativamente la producción de viales con interiores revestidos en su planta de Müllheim. Según Karhöfer: “Esta colaboración debe ser una situación en la que ambas partes salgan ganando, y debe permitir un avance conjunto”.