Cinco pasos para la reducción de partículas en el envasado RTU
El control de partículas es esencial para la seguridad de los productos farmacéuticos y el cumplimiento de los requisitos del Anexo I de las GMP de la UE, que entró en vigor en agosto de 2023. El incumplimiento del control de partículas puede poner en peligro la calidad del producto, la eficacia y la seguridad del paciente, y puede provocar el incumplimiento de las normativas. Por lo tanto, es necesario implementar medidas eficaces como los requisitos de las salas limpias, la reducción y el control de partículas, la inspección del envasado primario, la validación de los equipos de proceso y la higiene del personal para garantizar que los productos farmacéuticos cumplan con los estándares requeridos y sean seguros para los pacientes.
Las partículas pueden provenir de una variedad de fuentes, incluido el propio envase, el tapón, la formulación del fármaco y el entorno. Se clasifican en función de su tamaño:
- Las partículas visibles suelen ser mayores de 150 μm (dependiendo, por ejemplo, de la forma y el contraste de las partículas)
- Las partículas subvisibles son más pequeñas y no se pueden detectar sin la ayuda de dispositivos técnicos.
El control de los niveles de partículas en los envases farmacéuticos es esencial para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Organismos reguladores como la Farmacopea de Estados Unidos (USP) han desarrollado estándares para controlar los niveles de partículas en los envases de envasado primario con el fin de garantizar la calidad de los envases farmacéuticos. Estos estándares se describen en varios capítulos de la USP, entre los que se incluyen USP<790>, USP<787>, USP<788> y USP<789>.
Sin embargo, los datos muestran que la contaminación por partículas fue la principal causa de retiradas de medicamentos entre 2017 y 2021, lo que contribuyó al 30% de todos las retiradas relacionados con medicamentos parenterales (Fuente: FDA ). Las investigaciones posteriores han identificado envases primarios (envases, cierres, etc.) como la principal fuente de partículas visibles en productos farmacéuticos, ya que el contacto vidrio con vidrio puede provocar roturas y defectos, que generan partículas que se infiltran en el producto.
Los fabricantes han intentado resolver este problema a través de componentes listos para usar (RTU) suministrados en una configuración anidada para reducir los defectos que generan partículas. Sin embargo, la materia particulada en los productos farmacéuticos inyectables sigue siendo una preocupación importante, y es evidente que los desarrolladores farmacéuticos deben establecer medidas de control de partículas en los envases listos para usar para garantizar la seguridad y disponibilidad de los medicamentos esenciales. En este artículo, destacaremos cinco pasos que le ayudarán a reducir la contaminación por partículas en el envasado RTU. Para obtener más información, descargue el siguiente artículo técnico.
