Geringe Auslaugbarkeit bei geringen Füllmengen
Kontaktieren Sie unsSCHOTT Pharma: Ihr verlässlicher Lösungsanbieter für niedrige Auslaugungsgrade in Anwendungen von Arzneimitteln mit geringen Füllmengen
Immer mehr neuartige Arzneimittel werden deutlich unterhalb des Nennvolumens des pharmazeutischen Glasfläschchens abgefüllt. In diesen Szenarien mit geringen Füllmengen wirkt sich die sogenannte Fersenzone relativ stark aus. Die Fersenzone ist ein Bereich in der Nähe des Bodens, der aufgrund einer Inhomogenität, die durch das Standardverfahren zur Konvertierung des Fläschchens verursacht wird, ein verändertes Auslaugungsverhalten zeigen kann.
Die standardmäßige Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit, die mit 90 % des randvollen Volumens gemessen wird, ist folglich nicht repräsentativ für die Bestimmung der chemischen Beständigkeit des Fläschchens mit geringer Füllmenge.
Ausgelaugte Elemente stellen ein Risiko für Arzneimittelformulierungen dar, die anfällig für Toxizität sind
Chemikalienträgheit, hervorragende Barriereeigenschaften, hohe Transparenz und mechanische Stabilität machen Container aus Borosilikatglas zur besten Wahl für die Lagerung injizierbarer Arzneimittelformulierungen.
Im Laufe der Zeit kann sich Glas vom Typ I jedoch verändern, wenn es mit der Arzneimittelformulierung in Berührung kommt.
Bei einigen neuartigen Arzneimitteln, die in kleinen Dosen deutlich unter der nominalen Lagerkapazität der Glasfläschchen an den Patienten ausgegeben werden, kann die Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Container stärker ausgeprägt sein als bei herkömmlichen Arzneimitteln. Wenn die Füllmenge der Fläschchen verringert wird, erhöht sich der Anteil der Bodenfläche an der medienberührten Fläche, was zu einem höheren Flächen-Volumen-Verhältnis führt. Infolgedessen können die Mengen an ausgelaugten Elementen ansteigen, was für Medizinprodukte, die anfällig für Toxizität sind, problematisch sein kann.
Erhöhte Arzneimittelstabilität für Anwendungen mit geringen Füllmengen mit EVERIC® pure
Wenn die injizierbare Arzneimittelformulierung niedrig abgefüllt wird und prädiktive Screening-Studien bestätigen, dass der Auslaugungsgrad ein Problem darstellen könnte, sind die EVERIC® pure Fläschchen von SCHOTT Pharma die beste Wahl.
Dank eines auslaugungsoptimierten Glasrohrs (FIOLAX® CHR: Glaszusammensetzung unverändert) und einer patentierten Heißformgebungstechnologie bietet das EVERIC® pure Fläschchen eine homogene Innenfläche und ein besseres Auslaugungsverhalten.
Der SCHOTT Schnelltest, eine dedizierte, statistische produktionsbegleitende Freigabeprüfung mit definierten Grenzwerten, gewährleistet, dass EVERIC® pure Fläschchen ihren Spezifikationen hinsichtlich geringer Auslaugungen entsprechen.
Häufig gestellte Fragen zu Anwendungen von Arzneimittelformulierungen mit geringen Füllmengen
Mit Extractables Studien soll das Worst-Case-Szenario ermittelt werden. Harte Puffer werden unter schwierigen Bedingungen (z. B. hohen Temperaturen) verwendet, um alle Materialien zu testen, mit denen ein Arzneimittel in Kontakt kommt, um herauszufinden, welche Substanzen potenziell in das Arzneimittel migrieren können.
Leachables Studien hingegen konzentrieren sich auf die tatsächliche Anwendung, für die das Arzneimittelprodukt bestimmt ist, und untersuchen, welche Substanzen unter welchen Lagerbedingungen in das Arzneimittel migrieren. Leachables Studien sind in der Regel eine Untergruppe der Extractables Studien.
Zu Erfüllung dieser Anforderungen hat SCHOTT Pharma das Produkt EVERIC® pure für empfindliche Arzneimittel mit geringen Füllmengen entwickelt. Die neuartigen Glasfläschchen gewährleisten die Arzneimittelstabilität durch die Verwendung eines verbesserten Borosilikatglasrohres – FIOLAX® CHR (controlled hydrolytic resistance) –, das eine höhere chemische Stabilität hat, ohne dass die Glaszusammensetzung verändert wurde. Dank der unveränderten regulatorischen Anforderungen, können Unternehmen herkömmliche röhrenförmige Glasfläschchen vom Typ I für bestehende Arzneimittel ohne kostspielige Neuregistrierung durch EVERIC® pure ersetzen.
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