Minderung des Kontaminationsrisikos
Für die Pharmaindustrie gelten immer strengere regulatorische Anforderungen; somit gewinnt der Kontaminationsschutz zunehmend an Bedeutung. Dies trifft auf alle Systeme zu, nicht nur auf die hochautomatisierten. Im Zuge der Optimierung von Fill-and-Finish-Prozessen können auch Ready-to-Use (RTU) Verpackungen verbessert werden. SCHOTT Pharma überwindet die Limitierungen konventioneller RTU-Verpackungen – dank der Verwendung hochwertiger Materialien und eines Designs, das vollständige Sterilität und Abdichtung gewährleistet.
SCHOTT Pharma bietet Sterilität auf höchstem Niveau für die aseptische Abfüllung
Flexible Fill-and-Finish-Prozesse erfordern häufig eine sterile Verpackung. Standardlösungen erhöhen jedoch das Kontaminationsrisiko während des Transports und des Transfers in die aseptische Umgebung. Im Zuge der Optimierung von Abfüll- und Fertigstellungsprozessen werden auch RTU-Verpackungen verbessert.
Mithilfe eines Quality-by-Design-Ansatzes geht SCHOTT Pharma über aktuelle RTU-Möglichkeiten hinaus – durch die Verwendung hochwertiger Materialien und eines Designs, das vollständige Sterilität und Abdichtung gewährleistet. Unsere RTU-Container bieten Sterilität auf höchstem Niveau, verbessern die Sicherheit und vermindern das Kontaminationsrisiko, um immer strengere gesetzliche Anforderungen zu erfüllen.
Die Challenge des Kontaminationsrisikomanagements
Die Handhabung und der Transport von RTU-Containern in ISO 5 (Klasse A) Reinraumzonen bergen ein Kontaminationsrisiko, dessen Management eine Challenge darstellen kann. In den Bemühungen, das Risiko von Kontaminierung und menschlichen Fehlern zu vermindern, rücken Aspekte der kontinuierlichen Verbesserung von Fill-and-Finish-Prozessen sowie des vorangehenden Transfers in die aseptische Zone zunehmend in den Fokus.
Da mit aktuellen RTU-Verpackungslösungen eine Kontamination vor der aseptischen Abfüllzone nicht ausgeschlossen werden kann, müssen sich pharmazeutische Unternehmen auf Abhilfemaßnahmen wie die Oberflächendekontamination verlassen.
Doch jede Möglichkeit der Dekontamination hat ihre Nachteile. Eine Behandlung mit Elektronenstrahlen ist mit hohen Investitions- und Betriebskosten verbunden, bildet während des Betriebs Ozon und erfordert Fachpersonal für das Strahlenschutzmanagement. Die Behandlung mit Wasserstoffperoxid erfolgt chargenweise, erfordert einen hohen Kapitalaufwand und kann gefährliche Rückstände hinterlassen. Beim Einsatz von UV-Strahlung kann es zu Abschattungen kommen, Tubs müssen aufwändig gehandhabt werden und die Lichtquelle hat eine stark begrenzte Lebensdauer. Und das manuelle Verfahren mit Alkoholtüchern ist schwierig zu validieren und hinterlässt Rückstände.
Kontaminationsvorbeugung mit SCHOTT iQ® Integribag
SCHOTT Pharma hat mit der Entwicklung des brandneuen SCHOTT iQ® Integribag unter Verwendung hochwertiger Materialien und eines Designs, das vollständige Sterilität und Siegelnahtintegrität gewährleistet, die Limitierungen konventioneller RTU-Verpackungen überwunden. Das robuste Doppelbeutelsystem basiert auf einem Quality-by-Design-Ansatz für eine verbesserte Sterilitätsgarantie und unterstützt NTT, wodurch ein Dekontaminierungsschritt sowie unnötiger Zeit- und Ressourcenaufwand entfallen.
Das Design umfasst zwei separate Beutel, die jeweils aus einer Tyvek®-Komponente auf der Vorderseite und einem blauen Laminat auf der Rückseite bestehen. Das aufwändige Zusammenspiel zwischen Schichten aus branchenetablierten Materialien und herausragenden Produktionsverfahren sorgt für eine bessere physische Barriere und erhöhte Sicherheit. Dieses neuartige Versiegelungsverfahren verbessert nicht nur die Sterilität, sondern erleichtert auch ihre Sichtkontrolle.
Und was noch wichtiger ist: Das qualifizierte Doppelbeuteldesign stellt sicher, dass die sterile Barriere das Tub-Äußere ebenso wie die Tyvek®-Siegelfläche umfasst.
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