Nationale Produktzulassung Separate, länderspezifische Zulassungen von Medikamentenaufbewahrungslösungen
BERICHT ZUR REGULATORISCHEN VERFÜGBARKEIT ANFORDERNNationale Produktzulassungen
In Ländern mit separater Pharmaprodukt-Zulassung können Unternehmen, die Arzneimittel- oder Medizinproduktdossiers erstellen müssen, für ihre Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Anträge auf die vorregistrierten Dossiers von SCHOTT Pharma verweisen. Diese vorregistrierten Dossiers beschreiben die pharmazeutische Verpackung oder das Medizinprodukt getrennt vom endgültigen Medikament oder Medizinprodukt.
Diese Methode bietet Ihnen die Flexibilität, unsere vorregistrierten Dossiers als Referenz für mehrere Arzneimittel-Anträge zu verwenden, die die gleiche Medikamentenaufbewahrungslösung nutzen. SCHOTT Pharma unterstützt den Antragsprozess durch Bereitstellung der entsprechenden, bestehenden Zulassungsnummer, auf die Sie in Ihrem Arzneimittel-Antrag verweisen können.
Nationale Produktzulassungen zur Erfüllung länderspezifischer Anforderungen
Für seine Medikamentenaufbewahrungsprodukte bereitet SCHOTT Pharma die Dokumentation proaktiv so vor, dass die Anforderungen der US-amerikanischen und EU-Richtlinien bereits bei Markteintritt erfüllt werden.
Da über diese Kernmärkte hinaus die Relevanz der regulatorischen Verfügbarkeit von den individuellen Nationalisierungsstrategien der Arzneimittelprodukte abhängt, erstellt SCHOTT Pharma nationale Produktzulassungen nur auf Basis konkreter Kundenanfragen. In vielen Fällen verfügen wir aufgrund eines früheren Antrags bereits über eine vollständige nationale Produktzulassung für Ihre Art von Medikamentenaufbewahrungslösung in Ihrem Land. Das bedeutet, unser Expertenteam kann Ihnen die entsprechende Zulassungsnummer zur Verfügung stellen, die Sie als Referenz in Ihrem Arzneimittel-Antrag anführen können.
Für einige wenige Medikamentenaufbewahrungslösungen wurde bisher noch keine nationale Produktzulassung herausgegeben. In diesen Fällen erstellt unser Expertenteam das entsprechende Dossier und setzt auf Anfrage eine nationale Produktzulassung um. Wir empfehlen daher, die Verfügbarkeit der behördlichen Zulassung für Ihre beabsichtigte Markteinführung von Arzneimittelprodukten so früh wie möglich zu prüfen.
Vollständige Systemabdeckung mit einer einzigen Zulassung
Vollständige Systemabdeckung – Die Zulassung umfasst alle Aspekte des Aufbewahrungssystems und die zugehörigen Komponenten, wie Elastomerkomponenten.
Einfacher Zugriff – Status und Zulassungsnummer zur einfachen Referenzierung können über das Online-Formular überprüft werden.
Durch Erfahrung bewährt – Inhalte für die Zulassung basieren auf langjährigen, bewährten Erfahrungen in der Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten.
Immer auf dem neuesten Stand – Die Dokumentenpflege im eCTD-Format gewährleistet vollständige Änderungskontrolle.
Nationale Produktzulassung: Unsere Vorgehensweise
Bitte nutzen Sie das Kontaktformular, um eine gemeinsame Planung zur Ausweitung Ihrer nationalen Produkteinführungen zu veranlassen. Um bei dringenden behördlichen Antworten direkte Unterstützung von unseren Experten zu erhalten, verwenden Sie bitte das Kontaktformular oder informieren Sie Ihren Ansprechpartner im Vertrieb.
1. Kontaktieren Sie uns
Bitte teilen Sie uns über das Kontaktformular mehr über Ihre Produkte und die Länder mit, auf die Sie sich bei Ihren Ländererweiterungen konzentrieren möchten.
2. Sie erhalten einen Statusbericht
Dieser Bericht listet alle derzeit verfügbaren Anmeldungen sowie den Erfassungsgrad Ihrer Produktkombination auf und legt das Vorgehen bei unvollständiger Erfassung dar.
3. Wir leiten eine zusätzliche Zulassung ein
Unser Expertenteam kümmert sich auf Anfrage um den Abschluss ausstehender Zulassungsanforderungen.
4. Sie erhalten einen aktualisierten Statusbericht
Schließlich erhalten Sie einen aktualisierten Bericht, der Sie über den Status der vorgenommenen Zulassung der von Ihnen gewünschten Produkte und Länder informiert.
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