Wie RTU-Container die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen
In einer Zeit, in der globale Gesundheitsdienstleister mit noch nie dagewesenen Herausforderungen konfrontiert sind, wie z. B. niedrigere Kosten, bessere Qualität und höhere Flexibilität, müssen ihre Lieferanten schneller und flexibler reagieren, um die Nachfrage zu befriedigen, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Die COVID-19-Pandemie ist ein hervorragendes Beispiel, da sofort neue Produkte benötigt wurden, während gleichzeitig die Kosten und Qualität unverändert beibehalten werden mussten.
Standardisierte Produkte wie Fläschchen, Spritzen und Karpulen in vorsterilisierten und vorgefüllten Verpackungen – auch als gebrauchsfertige RTU-Container oder RTU-Verpackungslösungen bezeichnet – sind dabei für die Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung. Die RTU-Verpackung verkürzt die Zeit für das Abfüllen und Verpacken von Arzneimitteln erheblich und ist damit eine ideale Lösung für Produkte, die ohne Qualitätseinbußen schnell vom Labor über die klinische Erprobung bis hin zur Industrialisierung für die Verwendung auf dem Markt gebracht werden müssen.
In diesem Blogbeitrag konzentrieren wir uns darauf, wie RTU-Container dazu beitragen, die Markteinführungszeit zu verkürzen, den Cashflow und die Patentlaufzeit zu erhöhen und gleichzeitig eine hohe Qualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Überall dort, wo die Markteinführungszeit (Time-to-Market, TTM) eine entscheidende Rolle spielt, müssen drei wichtige Aspekte berücksichtigt werden: Standardisierte Verpackung, schnelle Wechsel und Maschinenkompatibilität
Standardisierte Verpackung
Glasbehälter für den pharmazeutischen Einsatz werden in der Regel von einem Pharmahersteller gewaschen, getrocknet und sterilisiert, bevor sie abgefüllt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass der Behälter für den Fill-and-Finish-Prozess sicher und steril ist. Da alle Behältertypen unterschiedliche Abmessungen haben, sind separate Abfüllanlagen in separaten Reinräumen für die Handhabung von Fläschchen, vorfüllbaren Spritzen und Karpulen erforderlich. Dies führt zu höheren Investitionen, höheren Betriebskosten und geringerer Flexibilität.
RTU-Container haben diese Prozesse jedoch bereits durchlaufen und kommen abfüllfertig beim Hersteller an. Für ein Pharmaunternehmen bedeutet dies eine drastische Reduzierung der Arbeitsschritte und eine kürzere Markteinführungszeit. Darüber hinaus ermöglicht eine standardisierte RTU-Verpackung das Befüllen einer Reihe von Behälterformaten auf einer einzigen Produktionslinie und reduziert den Bedarf an Reinraumflächen und die Arbeitskosten erheblich.
Schneller Wechsel
Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Verkürzung der Markteinführungszeit ist die Möglichkeit, Wechsel während der Verarbeitung zu beschleunigen. Das Verpacken mit unterschiedlichen Tub-Größen kann ein komplizierter und mühsamer Prozess sein: Die Abfüllanlage muss manuell konfiguriert werden, um den Wechsel zu einem Produkt mit anderen Abmessungen zu ermöglichen. Der ständige Maschinenwechsel wird deutlich reduziert, wenn eine standardisierte RTU-Primärverpackung zur Verfügung steht.
Da die Verwendung von RTU-Verpackungen zu weniger Prozessschritten führt, die entwickelt und validiert werden müssen, kann sie zu einem einfacheren Scale-up und Scale-out beitragen. Anstatt vor der Markteinführung eines bestimmten Medikaments eine kundenspezifische Abfüllanlage zu entwerfen (Scale-out), kann das Pharmaunternehmen eine flexible Abfüllkapazität installieren, die z.B. verschiedene Fläschchenformate auf derselben Anlage verarbeiten kann (Scale-up). Dadurch können die Chargengrößen variiert werden, um der wechselnden Marktnachfrage gerecht zu werden oder ein Mehrproduktportfolio schneller zu verwalten.
Maschinenkompatibilität
Das SCHOTT iQ® Portfolio wurde entwickelt, um die Komplexität zu reduzieren, die Flexibilität bei der Entwicklung von Arzneimitteln und dem Abfüllprozess zu erhöhen und die Markteinführungszeit zu verkürzen. Um die Maschinenkompatibilität zu erhöhen, verwendet SCHOTT Pharma standardisierte 3-Zoll-Tubs und standardisierte Nester für die sterilen Behälter, was einen einfachen Wechsel an den Abfüllanlagen ermöglicht und Scale-up- und Scale-out-Vorgänge unterstützt.
Die SCHOTT iQ® Plattform ist weltweit verfügbar und kann mit mehr als 50 Maschinentypen von einer Vielzahl globaler Maschinenhersteller verwendet werden. Dies kann auch die Internationalisierung der Produktion beschleunigen, indem es den Technologietransfer erleichtert und mehr Flexibilität bei der Erweiterung der Produktionsfläche bietet. Das ermöglicht eine einfachere Belieferung lokaler Märkte, eine schnellere Installation neuer Abfüllanlagen und eine kürzere Markteinführungszeit.
SCHOTT Pharma RTU-Verpackungen
Mit standardisierten Verpackungen wie adaptiQ® als Teil der SCHOTT iQ® Plattform erhalten unsere Kunden bereits gewaschene und sterilisierte Fläschchen, ohne ihre hohe Qualität zu beeinträchtigen. Unser Hauptziel ist es, die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Nutzung der Patentlebensdauer zu maximieren, indem wir mit standardisierten Verpackungen früher auf den Markt kommen. Standardisierung und Kompatibilität führen zu schnelleren Produktwechseln, weniger Kontamination und einer optimalen Markteinführungszeit.
Wenn Sie mehr erfahren möchten, laden Sie unser Whitepaper Standardisierte Verpackungslösungen für eine kürzere Markteinführungszeit herunter oder kontaktieren Sie uns.
Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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