Innovative Primärverpackungslösungen für Bayer

Karhöfer ist im Konzern als Category Manager verantwortlich für den weltweiten Einkauf von Glas und Glas-ähnlichen Primärververpackungssystemen – und studierter Biotechnologe. Sein Fokus ist es, den Balanceakt zwischen Stückpreis und Gesamtbetrachtung aller Qualitätskosten für die verschiedenen Bayer-Produkte individuell zu meistern.

Denn Fläschchen sind nicht gleich Fläschchen. Die innere Oberfläche einer jeden Verpackung interagiert im Laufe der Zeit mit dem Inhalt. Diese Wechselwirkung zu minimieren ist das Ziel, denn sie kann im schlimmsten Fall die Wirksamkeit des Medikamentes beeinflussen oder gar zu Nebenwirkungen führen. Besonders neuere Biotech-Produkte sind aufgrund ihrer komplexen Molekülstrukturen meist anfällig und benötigen spezielle Verpackungen. Damit diese Produkte auch einwandfrei beim Patienten ankommen, müssen Pharmazeut und Lieferanten ihre Zusammenarbeit verändern und von Beginn an ihren Fokus auf innovative Lösungen setzen. Bayer nennt dies „supplier-enabled innovation“ und setzt auch auf Plattform-Technologien.

Enge Zusammenarbeit für kürzere Markteinführungszeiten

Wie wichtig diese neue Form der Zusammenarbeit mit Zulieferern in einem frühen Stadium ist, zeigt ein konkretes Beispiel: Im Falle Bayer wurden z.B. für das Abfüllen und die sichere Lagerung eines hochwirksamen Moleküls Fläschchen mit einer Spezialbeschichtung benötigt. Denn: Um den Wirkstoff stabil zu halten, wird dieses spezielle Produkt gefriergetrocknet gelagert. Vor der Injektion wiederum wird Flüssigkeit zur Rekonstitution hinzugegeben. Jedoch erhöht sich ab Beginn der Lagerung die Gefahr, dass das Medikament mit dem Glas reagiert. Die Lösung: „Eine hochreine Beschichtung aus Siliziumoxid, die eine Art Ionenbarriere bildet“, erklärt Dr. Bernhard Hladik, Senior Business Development Manager bei Schott.

Bei der Wahl der richtigen Primärverpackung kam Bayer die Expertise des Packaging-Herstellers Schott zugute: „Wir bringen das Know-how rund um den Werkstoff Glas und ausgewählte Polymere in die Diskussion ein. Für viele Wirkstoffe und Puffersysteme haben wir bereits Erfahrungswerte, welche Verpackung wahrscheinlich eine gute Wahl ist“, so Hladik. „Die gesetzlich vorgeschriebenen Stabilitätstests entfallen dadurch natürlich nicht, aber wenn man die Möglichkeiten einschränken und Stabilitätsrisiken minimieren kann, spart das dem Pharmazeuten Zeit.“ So können Medikamente durch die effektive Zusammenarbeit beider Seiten schneller und sicherer auf den Markt kommen.

Ein Jahrhundert pharmazeutischer Spitzenleistungen

Diese Erfahrung in Sachen Primärverpackung für flüssig verabreichte Produkte kommt nicht von ungefähr. Vor über einem Jahrhundert erfand Otto Schott erstmals ein Pharmaglas, das heute weltweit als Quasi-Standard etabliert ist. Seit den 1920er Jahren ist das Unternehmen in der Herstellung von Medikamentenverpackungen wie Ampullen und später Fläschchen, Spritzen und Karpulen aktiv – und etwa auf denselben Zeitraum dürften die ersten Geschäftsbeziehungen der beiden deutschen Traditionsfirmen Bayer und Schott zurückgehen.

Für Karhöfer ist die Entwicklung eines neuen Medikaments und die dazugehörige Primärverpackung ein gutes Beispiel dafür, wie sich die Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Lieferant in den vergangenen Jahren weiterentwickelt hat und für die Zukunft weiter neue Formen annehmen wird. Schließlich vergehen acht bis zwölf Jahre, ehe ein Medikament fertig entwickelt ist und beim Patienten ankommt. Dabei spielt die richtige Verpackung in Qualität, Format und Komposition ebenfalls eine wichtige Rolle. „Der Lieferant rückt immer weiter an unsere Entwicklung und Produktion heran. Der nächste Schritt ist eine zeitnahe Abstimmung zwischen den Lieferanten, dem Einkauf und den Medikamentenentwicklern in den frühen Entwicklungsphasen selbst. Da wollen wir gemeinsam hin“, sagt Karhöfer.

Gemeinsam die beste Lösung finden

Für den Lieferanten bedeutet dies aber auch: „Nur“ eine Verpackung anzubieten, reicht schon lange nicht mehr. Das weiß auch Stephan Küpper-Brennberger, Area Sales Manager von Schott: „Früher haben Kunden zu einem relativ späten Zeitpunkt bei uns einfach eine Menge X an Ampullen oder Fläschchen angefragt. Das lässt aber nur wenig Zeit zu reagieren, falls sich die Packmittel/Wirkstoff-Kombination in den letzten Testphasen als unpassend herausstellt. Führende Pharmaunternehmen wie Bayer verstehen uns als Partner, der sie bei der Suche nach dem besten Packmittel begleitet.“ Dazu hält Schott ein breites Portfolio an Verpackungs-Lösungen sowie zusätzliche Labordienstleistungen vor.

Die richtige Chemie zwischen Verpackung und Inhalt ist dabei aber nicht die einzige Fragestellung, ergänzt Hladik: „Wir müssen konkret berücksichtigen, wie das Medikament zunächst abgefüllt und später verabreicht werden soll. Entsprechend können wir anbieten, die Fläschchen auch kamerainspiziert, vorsterilisiert und abfüllfertig zu liefern, oder aber ein Packaging-Konzept zu entwickeln, das mit Pens oder Autoinjektoren funktioniert.“ Er ergänzt: „Im Endeffekt müssen wir gemeinsam die Lösung finden, die auf die jeweilige Anwendung am besten passt.“

Sowohl Zuverlässigkeit in Qualität und Timing von Lieferungen als auch das Vertrauen in den Lieferanten sind für Bayer elementare Aspekte in der Zusammenarbeit, denn bei allen Überlegungen und Aktivitäten steht die Patientensicherheit immer an erster Stelle. Fehler in der Lieferkette können weitreichende Folgen haben. Deutlich wird dies beim Blick auf die Herstellung. Vom ersten Produktionstag einer kompletten Charge bis zur Abfüllung z. B. eines biopharmazeutischen Produktes können bis zu sechs Monate vergehen. In manchen Fällen füllt die Jahresproduktion eines Wirkstoffs weniger als das Volumen eines Fußballs. „Es gibt Medikamente, die im Hinblick auf Menge und zeitliche Verfügbarkeit punktgenau für Patienten produziert werden. Wenn wir in einem bestimmten Zeitraum von unserem Lieferanten mangelhafte oder nicht-funktionsfähige Verpackungskomponenten zugeliefert bekommen, können wir die Charge entweder gar nicht abfüllen, oder produziertes Material kann nicht oder nur teilweise ausgeliefert werden. Für den Patienten kann das unter Umständen lebensbedrohliche Folgen haben“, sagt Karhöfer.

Langfristige Konsistenz entscheidend für Primärverpackungen

Auch der Blick auf den Lebenszyklus eines Medikaments unterstreicht die Bedeutung von Primärverpackungen. „Wir haben Produkte, die zum Teil schon seit Jahrzehnten erfolgreich auf dem Markt sind – dies oft mit ein und demselben, etablierten Verpackungssystem“, so Karhöfer. „Sollte ein Lieferant den Markt verlassen oder aus Qualitätsgründen nicht mehr liefern können, ist die Marktversorgung für unsere Patienten potentiell in Gefahr, und wir müssten mit großen Aufwand auf ein neues Packmittel wechseln und erneut durch die strengen behördlichen Genehmigungszyklen gehen. Dieses Risiko für unsere Patienten und Bayer gilt es unbedingt zu vermeiden.“

Langfristige, erfolgreiche Geschäftsbeziehungen erfordern gegenseitiges Vertrauen und realistische Zukunftsbetrachtungen, bei denen auch Lieferanten fundiert über strategische Investitionen mit Blick auf ihre Kunden entscheiden können. So hat Schott z.B. die Produktion innen beschichteter Fläschchen im badischen Müllheim umfangreich erweitert. Karhöfer dazu: „So eine Partnerschaft muss immer auch für beide Seiten gewinnbringend sein und eine gemeinsame Weiterentwicklung ermöglichen.“