5 etapas para a redução de partículas em embalagens RTU
O controle de partículas é essencial para a segurança dos produtos farmacêuticos e a conformidade com os requisitos do Anexo I das BPF da UE, que entrarão em vigor em agosto de 2023. A falha no controle de partículas pode comprometer a qualidade do produto, a eficácia e a segurança do paciente, além de poder levar à não conformidade regulatória. Portanto, é necessário implementar medidas eficazes, como requisitos de sala limpa, redução e monitoramento de partículas, inspeção de embalagem primária, validação de equipamentos de processo e higiene pessoal para garantir que os produtos farmacêuticos atendam aos padrões exigidos e sejam seguros para os pacientes.
As partículas podem vir de uma variedade de fontes, incluindo o próprio recipiente, o tampão, a formulação do medicamento e o ambiente. Elas são classificadas com base em seu tamanho:
- As partículas visíveis são tipicamente maiores que 150 μm (dependendo, por exemplo, do formato e contraste das partículas)
- As partículas subvisíveis são menores e não podem ser detectadas sem a ajuda de dispositivos técnicos.
O controle dos níveis de partículas em recipientes farmacêuticos é essencial para garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente. Órgãos reguladores, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), desenvolveram padrões para controlar os níveis de partículas em recipientes de embalagem primária para garantir a qualidade dos recipientes farmacêuticos. Esses padrões são descritos em vários capítulos da USP, inclusive USP<790>, USP<787>, USP<788> e USP<789>.
No entanto, os dados mostram que a contaminação por partículas foi a principal causa de recalls de medicamentos entre 2017 e 2021, contribuindo para 30% de todos os recalls relacionados a medicamentos parenterais (Fonte: FDA). Outras pesquisas identificaram embalagens primárias (recipientes, fechamentos etc.) como a principal fonte de partículas visíveis em medicamentos, pois o contato entre vidros pode levar a quebras e defeitos, que geram partículas que se infiltram no produto.
Os fabricantes tentaram resolver esse problema por meio de componentes prontos para uso (RTU) entregues em uma configuração aninhada para reduzir defeitos geradores de partículas. No entanto, a matéria particulada em produtos farmacêuticos injetáveis continua sendo uma grande preocupação, e é evidente que os desenvolvedores farmacêuticos devem estabelecer medidas de controle de partículas em embalagens prontas para uso para garantir a segurança e a disponibilidade de medicamentos essenciais. Neste artigo, destacaremos cinco etapas que ajudam a reduzir a contaminação por partículas em embalagens RTU — para obter detalhes aprofundados, faça o download do white paper abaixo.
1. Fornecimento de materiais de embalagem limpos
O primeiro passo em qualquer programa de redução de partículas para recipientes RTU, por exemplo, frascos, é obter materiais de embalagem de alta qualidade livres de impurezas. Isso inclui frascos de vidro fabricados em um ambiente controlado usando rigorosos processos de controle de qualidade. Ao selecionar materiais de embalagem de fornecedores qualificados líderes do setor, os fabricantes podem garantir que seus produtos tenham níveis excepcionalmente baixos de defeitos e contaminantes.
2. Redução de partículas através de um processo de fabricação limpo
O próprio processo de fabricação desempenha um papel crítico na redução de matéria particulada em medicamentos injetáveis. Isso inclui garantir que todos os equipamentos sejam limpos e mantidos adequadamente e que a equipe cumpra rigorosos protocolos de higiene. Para minimizar o risco de contaminação, é essencial usar tecnologia de sala limpa, incluindo isoladores ou RABS (Sistemas de Barreira de Acesso Restrito), para mitigar a proliferação de partículas e outros contaminantes.
3. Equipamentos de última geração
Equipamentos de última geração são essenciais para reduzir a contaminação por partículas. Isso inclui máquinas automatizadas de envase e embalagem projetadas para minimizar o risco de geração de partículas. Os fabricantes podem garantir que seus produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança usando equipamentos especificamente projetados para componentes RTU.
4. Ambiente controlado
O controle ambiental é fundamental para garantir que o ambiente de fabricação esteja livre de partículas e outros contaminantes. Isso inclui a manutenção de um ambiente de pressão positiva para evitar a infiltração de partículas do exterior e o uso de filtros HEPA (ar particulado de alta eficiência) para remover partículas do ar. Além disso, é importante monitorar o ambiente regularmente para garantir que os níveis de partículas permaneçam dentro dos limites aceitáveis.
5. Laboratório de partículas de última geração
Um laboratório de partículas de última geração pode fornecer informações inestimáveis sobre a qualidade dos componentes RTU. Técnicas analíticas avançadas, como difração a laser, microscopia e cromatografia, podem identificar e quantificar partículas em materiais de embalagem. Isso pode ajudar os fabricantes a identificar potenciais fontes de contaminação e desenvolver estratégias direcionadas para reduzir os níveis de partículas.
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A contaminação por partículas é uma preocupação significativa para as empresas farmacêuticas, pois pode comprometer a segurança do paciente e levar a recalls dispendiosos. Ao implementar essa abordagem holística para reduzir a contaminação por partículas em embalagens RTU, os fabricantes podem garantir que seus produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança.
Se quiser saber mais, faça o download do nosso white paper "Combinação vencedora: redução de partículas em embalagens RTU" ou entre em contato conosco.
Perguntas frequentes
Em termos de produtos farmacêuticos, a contaminação por partículas se refere à matéria particulada sólida que pode ser encontrada em quase todos os medicamentos injetáveis. A contaminação ocorre principalmente durante o processo de fabricação e inclui, por exemplo, poeira, borracha, silicone e fibras. Como a contaminação por partículas pode causar danos aos pacientes, o objetivo é minimizar a matéria particulada o máximo possível para evitar riscos e possíveis consequências.
Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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