Scientists examining samples infront of a network pattern

提取物与浸出物研究 了解药物与包装容器相互作用的风险,从容选择您的容器解决方案

联系我们

肖特医药包装进行浸出物的数据驱动型风险评估

药物在储存过程中,有效成分会持续与主要包装系统的材料发生相互作用。玻璃、金属、聚合物、橡胶、粘合剂或润滑剂材料中的物质可能会浸出到药物中,对药效产生不利影响或者导致毒性。可提取物和浸出物(E&L)研究可提供有关这种相互作用的数据,准确评估潜在风险,确保所选择的药品包装方案是安全的。E&L 研究还可完善您的监管机构注册登记文件。

肖特医药分析服务可设计和执行可提取物和浸出物研究。我们还解释研究结果,支持您进行风险评估,还可以比较不同包装方案的适用性。

可提取物与浸出物研究:确保应用安全

可提取物研究旨在分析最坏的情况。在具有挑战性的条件下(例如高温),使用强刺激性缓冲液测试药物将接触的所有材料,以发现哪些物质可能迁移到药物中。

相反,浸出物研究侧重于实际应用场景。浸出物研究评估在计划应用场景中特定的储存条件下,哪些物质会实际迁移。 浸出物研究通常是提取物研究的子集。

我们的研究设计针对特定应用场景而定制,符合法规指南,如 USP <1663>、USP <1664>、ISO 10993-12/-18、ICH Q3D、USP 、 <232>、PQRI 和 ICH M7。我们的专家可指导您选择有意义的方法,协助研究的执行,并帮助解释数据。我们还将根据要求支持毒理学评估和解释。

通过肖特制药的提取物与浸出物研究,确保您的应用安全。

E&L 研究:肖特制药会对初级包装元件的整个光谱范围进行分析

分析所需方法取决于不同组分材料的性质。为向您提供有关所有初级包装组件的可比较数据,我们可开展有机物(例如橡胶、聚合物、粘合剂或润滑剂)以及无机材料(例如玻璃或金属)工作。

为针对容器解决方案和组分的分析提供支持,我们使用诸如气体 (GC) 或液相色谱 (LC) 等技术来分析有机化合物,并使用电感耦合等离子光谱 (ICP) 分析无机化合物。

联系我们
占位符图标

比较不同的方案 – 独立、客观地分析不同供应商包装方案的适用性。

样品处理

样品处理包括 – 肖特医药包装负责清洗、除热原、灌装和灭菌,您可以立即开始研究。

plan_icon

无可比拟的专业技能——历经 40 年,对制药包装的方法、材料和实践拥有深入见解,为您带来可信赖的产品成果。

针对提取物与浸出物的最佳实践

为药品或医疗器械设计提取物与浸出物研究时,需要考虑哪些法规要求?肖特医药服务专家提供两个研究示例,每个研究都遵循一套不同的监管准则。

SCHOTT whitepaper on the regulatory requirements for extractables and leachables studies

可提取物和浸出物研究:如何进行

肖特医药分析服务专家团队提供一系列支持和建议,帮助您应对药用包装方面的挑战。我们提供指导和完整的流程,帮助您完成从初次问询到获得有效解决方案的整个过程。

联系我们

1. 联系我们

使用下面的联系表格告诉我们您的当前需求,或直接致电(参见下面联系信息中的号码)。

documentation_regulatory_icon

2. 获取研究建议

根据您的信息,我们的科学专家将为您提供建议,并设计出符合最新监管准则的定制研究方案。

样品要求

3. 报价和样品要求

我们将根据您的反馈提供一份报价,其中包含详细的研究方案以及样品选择、包装和提交的说明。

样品提交

4. 样品提交

然后您将样品寄到我们的实验室,并提供填写完整的提交表格、形式发票和材料安全数据表。

联系我们

Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

Scientific Advisor Pharma Services

* Field is required

肖特医药仅将您的数据用于对您的询问回应。有关处理您的个人数据的更多信息,请参见肖特医药的数据隐私政策

 

我同意SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA可以向我发送电子邮件,提供肖特医药的产品和服务的信息。我的数据将不会被转给任何第三方。注册后,我可以在任意时间按照电子邮件下方链接在肖特订阅中心撤销我的同意。